الشروط الجديدة لاستيراد الأدوية واللقاحات
كشفت معاون وزير الصحة لشؤون الدواء رجوة جبيلي أن وزارة الصحة عدلت شروط استيراد الأدوية واللقاحات وفقا لاعتمادية منظمة الصحة العالمية للدواء أو اللقاح كشرط أساسي لقبول استيراده.
وقالت جبيلي: إن الشروط الجديدة تعتمد على اعتمادية أهم الهيئات العالمية المتطورة للدواء مثل هيئة الغذاء والدواء الأميركية والهيئة الأوروبية لضمان جودة الأدوية وهيئة مراقبة الغذاء والدواء الكورية التي اطلع عليها وفد سوري الشهر الحالي ووجدها بمستوى عال ومتطور جداً.
وتحدثت جبيلي عن الشروط الجديدة لتسجيل أي مستحضر دوائي مستورد وأهمها تسجيل الشركة المالكة للمستحضر لدى الوزارة ووفق متطلباتها.
واشترطت الوزارة أن تكون الشركة المسجلة لديها هي الشركة المصنعة لا الموزعة وأن تملك شهادة جودة التصنيع وتنطبق عليها جميع شروط التسجيل الحالية للشركات مع إعطاء الأفضلية للشركات الحاصلة على شهادة PIC الأوروبية، وأن يكون المستحضر حاصلاً على شهادة EMEA أو معتمداً من FDA الأميركية أو الكورية أو هيئة الدواء الأسترالية أو الكندية أو اليابانية أو اعتمادية من منظمة الصحة العالمية.
كما تضمن الشروط الجديدة حق الوزارة باستيراد أي دواء غير مسجل لديها في حال الحاجة.
ومكنت التعليمات الجديدة الجهات العامة من طلب استيراد الدواء ولو لم يكن مسجلاً بشرط ألا تتجاوز القيمة المستوردة للبند الواحد 25 ألف دولار وذلك كطلبية خاصة.
وتطبق هذه الشروط على اللقاحات إلى إضافة إلى شروط أخرى مثل تقديم وثيقة عن تركيب اللقاح ونسخة عن الشروط الوطنية المناسبة للإنتاج في بلد الشركة وعن برامج الرقابة المتبعة لديها، وتقديم الوثائق المتوافرة الصادرة عن الجهات الحكومية حول فعالية وثبات وسلامة اللقاح.
كما يشترط لدى تحرير اللقاح إحضار شهادات تحرير لكل طبخة صادرة عن السلطة الصحية في بلد المنشأ وكذلك شهادة تحليل للمنتج من الجهات الحكومية المعتمدة، وإبراز وثيقة صادرة عن سلطة صحية تثبت عدم وجود آثار جانبية إضافة إلى تقرير مفصل عن دراسات ما بعد التسويق لكل لقاح، كما يشترط أن يكون اللقاح مسوقاً في خمسة بلدان على الأقل.
وتعتبر هذه الشروط أساسية لعرض وثائق تسجيل اللقاح في سورية على السلطة الوطنية للمنتجات البيولوجية كمرجع نهائي لقبول أو رفض تسجيل واستيراد اللقاحات.
باسم الحداد
المصدر: الوطن
إضافة تعليق جديد